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近日，北京市藥監(jiān)局會同北京市衛(wèi)生健康委、北京海關(guān)、首都機(jī)場臨空經(jīng)濟(jì)區(qū)管委會等部門出臺《北京市推動罕見病藥品保障先行區(qū)建設(shè)工作實(shí)施方案（試行）》《北京市促進(jìn)臨床急需藥械進(jìn)口工作實(shí)施方案（試行）》，以優(yōu)化工作流程等方式，進(jìn)一步優(yōu)化罕見病和臨床急需藥械供應(yīng)保障機(jī)制，有望縮短患者用藥等候時間，保障藥品藥械品種數(shù)量，同時將實(shí)現(xiàn)全程可追溯。
據(jù)介紹，目前全球范圍內(nèi)已知的罕見病有7000至10000種，我國已登記罕見病病例約78萬例，患者臨床需求迫切。北京作為優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源集聚地，接診患者的疾病復(fù)雜，用藥個體化差異大，所需藥品種類多。隨著國外罕見病藥物不斷被研發(fā)并獲批上市，一些罕見病患者通過代購的方式購買國內(nèi)未上市的藥物。這種方式在藥品安全性等方面欠缺保障，獲得藥品的渠道也不穩(wěn)定。
實(shí)施方案將建立涵蓋罕見病臨床急需藥品臨時進(jìn)口、流通、使用全過程的“白名單”制度，充分發(fā)揮北京天竺綜合保稅區(qū)的區(qū)域優(yōu)勢，運(yùn)用“保稅備貨”模式，實(shí)現(xiàn)罕見病藥品“一次通關(guān)、多次出區(qū)使用”，推動由“人等藥”向“藥等人”轉(zhuǎn)變。在臨床急需藥械進(jìn)口審批方面，實(shí)施方案將當(dāng)前的“串聯(lián)”評估論證調(diào)整為“并聯(lián)”開展，由國家衛(wèi)生健康委指導(dǎo)北京市衛(wèi)生健康委組成聯(lián)合專家組開展評估論證，同時合理簡化再次申請進(jìn)口品種評估論證內(nèi)容?！盀榱吮Ｕ吓R床用藥用械安全可追溯，我們同步出臺藥品進(jìn)口企業(yè)產(chǎn)品追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見，健全事中事后監(jiān)管機(jī)制，實(shí)現(xiàn)全流程閉環(huán)管理。”北京市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹。
